A PHASE 3 TRIAL OF FIANLIMAB (ANTI-LAG-3) AND CEMIPLIMAB
VERSUS PEMBROLIZUMAB IN THE ADJUVANT SETTING IN
PATIENTS WITH COMPLETELY RESECTED HIGH-RISK MELANOMA
R3767-ONC-2055

Indikation:

Phase III Studie zu Fianlimab (Anti-Lag-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab im Rahmen der adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom ab Stadium IIC

Status der Studie:

Rekrutierung offen

Phase der Studie: 

Phase III, Doppelblindstudie, mehrarmig

Wichtigste Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen sich im Stadium IIC, III oder IV gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe befinden und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, welches vollständig chirurgisch reseziert wurde

Eine vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung durchgeführt werden und kann nur nach zufriedenstellender Wundheilung nach der Operation erfolgen

Alle Patienten müssen einen krankheitsfreien Status aufzeigen, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert wird

Wichtigste Ausschlusskriterien:

Aderhautmelanom

Jeder Hinweis auf Resterkrankung nach der Operation durch Bildgebung, Pathologie oder Zytologie

Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erfordert

Unkontrollierte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV)- Infektionen,; oder Diagnose einer Immundefizienz, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt, oder zu einer solchen führt

Andere maligne Erkrankun, die derzeit fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte 

Patienten (≥12 bis <18 Jahren) mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

Für weitere Informationen zu der Studie, sowie den Einschluss- und Ausschlusskriterien, können Sie sich jederzeit an unsere Klinik wenden, wir stehen Ihnen gerne beratend zur Verfügung.

Schreiben Sie uns Ihr Anliegen unter Christina.Luebben@gesundheitnord.de wir werden uns zeitnah bei Ihnen melden.