Hintergrund VIBERA-Studie

Die AMD nimmt aufgrund der demographischen Entwicklung in ihrer Häufigkeit stetig zu. Besonders rasch schreitet die sogenannte feuchte Form der AMD fort. Aufgrund degenerativer Prozesse und unter VEGF-Einwirkung (s.u.) kommt es dabei unter der Netzhaut an der Stelle des scharfen Sehens („Makula") zu Gefäßwucherungen. Austretende Flüssigkeit hebt die Netzhaut ab, was die Sehschärfe verringert. Im weiteren Verlauf kommt es zu Blutungen und Vernarbungen dieser Gefäßwucherungen. Das periphere Gesichtsfeld bleibt meist erhalten, so dass eine komplette Erblindung selten ist. In den meisten Fällen schwindet jedoch die zentrale Sehfunktion, was den Verlust von Lesefähigkeit und Fahrtüchtigkeit bedeuten kann.

Sowohl Bevacizumab als auch Ranibizumab zielen auf den körpereigenen Faktor VEGF ("vascular endothelial growth factor"), der das Wachstum kleinster Blutgefäße stimuliert. Bevacizumab ist ein gentechnisch hergestellter blockierender Antikörper gegen VEGF. Es ist unter dem Handelsname Avastin® in der Krebsbehandlung erfolgreich, indem es die Versorgung von Tumorzellen mit neuen Blutgefäßen aufhält. Diese Wirkung ist aber auch in der Behandlung der feuchten AMD sinnvoll, indem die krankhaften Gefäßwucherungen verringert werden. Ranibizumab ist ein Fragment des gleichen Ursprungsmoleküls wie Bevacizumab. Dieses im Vergleich zu Bevacizumab kleinere Molekül wurde unter dem Handelsnamen Lucentis® mit einem typischen Entwicklungsprogramm zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung der feuchten AMD im Jahr 2007 für diese Indikation zugelassen.

Zu diesem Zeitpunkt hatten jedoch Augenärzte weltweit bereits Bevacizumab bei zehntausenden Patienten mit AMD eingesetzt. Die Wirkung war so gut, dass sich die Substanz schnell als therapeutischer Standard durchsetzte. Angesichts der praktischen Erfahrungen bestehen bis heute starke Zweifel, dass Ranibizumab wirksamer ist als Bevacizumab. Pharmakologischen Überlegungen zufolge könnte umgekehrt sogar Bevacizumab überlegen sein. Nach wissenschaftlichen Studien, Fallstudien und ärztlichen Erfahrungsberichten zu den beiden Medikamenten können in über 90% der Fälle eine Stabilisierung und in 20 % sogar eine Verbesserung der Sehkraft erreicht werden, was eine therapeutische Revolution bei einer früher als unheilbar geltenden progressiven Erkrankung bedeutet.

Im Gegensatz zu Ranibizumab (Lucentis®) ist Bevacizumab (Avastin®) bisher nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht worden und daher auch nicht für diese Indikation arzneimittelrechtlich zugelassen. Diese Informationslücke soll die VIBERAStudie schließen. Sie soll vordringlich die Frage beantworten, welches die beste verfügbare Therapie ist. Die Studie wird nach den internationalen Regeln zur guten klinischen Studienpraxis (good clinical practice, GCP) und guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP) durchgeführt und entspricht damit den typischen Arzneimittel-Zulassungsstudien.

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