Open-label, randomized Phase II trial with BNT111 and cemiplimab in combination or as single agents in patients with anti-PD-1-refractory/relapsed, unresectable Stage III or IV Melanoma

Indikation:
Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, inoperablem Stadium III oder IV Melanom

Status der Studie
Rekrutierung am Zentrum geschlossen

Behandlungsplan
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert auf
Arm 1 BNT111 + Cemiplimab
Arm 2 BNT111-Monotherapie 
Arm 3 Cemiplimab-Monotherapie

Ziel der Studie: 
Primäres Ziel: Objektive Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß den Kriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) als bestes Gesamtansprechen durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung festgestellt wird.

Art der Studie: 
Offen randomisierte Multicenter - Phase-II- Studie