A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors

Indikation: 
Studie für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden.

Status der Studie: 
Rekrutierung am Zentrum geschlossen

Phase der Studie: 
Phase III

Behandlungsplan: 

Ein Behandlungszyklus umfasst 28 Tage. Die Patienten werden mit einem der folgenden Mittel behandelt:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + Nivolumab 480 mg intravenös q4w

Kontrollarm: Orales Placebo BIW + Nivolumab 480 mg intravenös q4w

Ziel der Studie:

Dies ist eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HBI-8000 oder Placebo in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Art der Studie:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie